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科技部緊急征集新型冠狀病毒現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品
信息來(lái)源:中國(guó)林業(yè)網(wǎng)      發(fā)布日期:2020-02-11      瀏覽次數(shù):3492次
  2月8日,科技部發(fā)布《新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。該指南旨在面向社會(huì)廣泛征集新型冠狀病毒的現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品,突破現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)對(duì)人員/場(chǎng)所的限制,縮短檢測(cè)用時(shí),提升便捷程度,推動(dòng)診斷前移下移,實(shí)現(xiàn)疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場(chǎng)篩查。

  記者了解到,此前,科技部已啟動(dòng)應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情3批共計(jì)16個(gè)應(yīng)急科技攻關(guān)項(xiàng)目,重點(diǎn)圍繞病毒溯源、藥物研發(fā)、疫苗研發(fā)、檢測(cè)試劑以及試驗(yàn)動(dòng)物模型進(jìn)行部署。

  “應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目前期研究支持的檢測(cè)產(chǎn)品已經(jīng)用于臨床檢測(cè)。第4批應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目預(yù)計(jì)今天或明天可以立項(xiàng)撥款?!笨萍疾肯嚓P(guān)人士告訴科技日?qǐng)?bào)記者,為了檢測(cè)速度更快,滿(mǎn)足現(xiàn)場(chǎng)篩查的疫情防控需求,此次申報(bào)指南便應(yīng)運(yùn)而生。

  《通知》要求,項(xiàng)目研究涉及人體研究的,應(yīng)按照規(guī)定通過(guò)倫理審查并簽署知情同意書(shū);涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的,應(yīng)遵守國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定……

  與此同時(shí),本次項(xiàng)目產(chǎn)生的科學(xué)數(shù)據(jù)應(yīng)無(wú)條件按期遞交到科技部指定的平臺(tái),對(duì)項(xiàng)目各個(gè)承擔(dān)單位乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開(kāi)放共享。獲得立項(xiàng)的項(xiàng)目牽頭單位,應(yīng)在立項(xiàng)批復(fù)的半個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并達(dá)到受理要求。

  《通知》明確,科技部將按照應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求,遴選項(xiàng)目擇優(yōu)支持,會(huì)同藥監(jiān)局共同組織推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),由中國(guó)食品藥品檢定研究院建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)品并進(jìn)行性能評(píng)估。

  本次指南面向社會(huì)廣泛征集新型冠狀病毒的現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品,包括核酸現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)設(shè)備及試劑、抗原快速檢測(cè)試劑、抗體快速檢測(cè)試劑。

  其中,核酸現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)設(shè)備及試劑,要為患者確診提供現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)手段。指南要求,一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā),兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評(píng)估,一個(gè)月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。其考核指標(biāo)為,單獨(dú)閉管進(jìn)行核酸提取與擴(kuò)增檢測(cè)一體化,實(shí)現(xiàn)“樣本進(jìn),結(jié)果出”的現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè),全流程檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)1.5小時(shí);分析靈敏度達(dá)到300拷貝/毫升以下,與傳統(tǒng)實(shí)時(shí)熒光PCR試劑相比,檢出率(靈敏度)要不低于95%,特異度不低于99%,可涵蓋因變異導(dǎo)致的檢測(cè)假陰性。

  抗原快速檢測(cè)試劑,則為疑似患者排查和無(wú)癥狀感染者篩查提供不依賴(lài)于設(shè)備(場(chǎng)所)的更快速現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)手段??己酥笜?biāo)為全流程檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)30分鐘??乖噭┰谂R床患者中的檢出率可達(dá)到核酸檢測(cè)的80%以上,與常見(jiàn)感染人的冠狀病毒無(wú)顯著交叉。指南要求,兩周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā),三周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評(píng)估,一個(gè)半月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

  抗體快速檢測(cè)試劑,為疑似患者排查提供血液樣本的現(xiàn)場(chǎng)快速和高通量快速檢測(cè)手段。指南要求,抗體快速檢測(cè)試劑可以檢測(cè)全血,全流程檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)30分鐘;在一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā),一個(gè)月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

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